内容提要

　　FDA限制含对乙酰氨基酚处方药的单位剂量不超过325毫克

　　FDA限制处方药中对乙酰氨基酚剂量不超过325毫克；增加黑框警告强调对乙酰氨基酚处方药可能会导致严重肝功能衰竭

　　FDA关于口服处方药中对乙酰氨基酚单位剂量限制在325毫克问答

　　FDA建议停止处方和销售处方药中对乙酰氨基酚含量超过325mg的复方制剂

　　编者按：

　　近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药（不包括非处方药）,引起国内媒体的关注。

　　对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物，除单方外，还多与其他药物制成复方制剂。在美国，有数百种非处方药和处方药中都含有这一成分。其中与镇咳、减鼻充血、抗过敏药物组成的复方制剂多为非处方药（OTC），用于治疗感冒引起的症状，如泰诺；与阿片类镇痛药或镇静催眠药组成的复方制剂多为处方药，用于缓解中度至重度疼痛，包括癌性疼痛、术后疼痛、偏头痛等，如氨酚待因、氨酚羟考酮等。

　　已知过量使用对乙酰氨基酚，可引起肝毒性反应，甚至可导致肝衰竭和死亡。FDA上述措施只针对处方药，不包括市场上用于治疗感冒等疾病的非处方药。采取此措施主要是基于对超量使用、误用或重复用药导致对乙酰氨基酚药物过量，以及在服用含对乙酰氨基酚药物时饮酒而产生的风险。限制最高药物剂量可以帮助减少因对乙酰氨基酚过量导致的肝损害风险。美国FDA还同时强调，如必要，使用上述药品时可一次服用2片（粒或其他剂量单位），总量650mg，每日不超过4g。

　　为避免公众对美国FDA建议的误读，减少消费者对部分含单位剂量对乙酰氨基酚超过325mg的感冒药的安全性担忧，在本期《药物警戒快讯》中我们编译了2011年和2014年FDA发布的有关对乙酰氨基酚的资料。

　　国家食品药品监督管理总局同时提醒公众，目前市场销售的含对乙酰氨基酚的感冒药在正确使用情况下是安全的。公众在服药时应仔细阅读药品说明书，按规定的用法用量服用，不要同时服用多种含对乙酰氨基酚的药品，用药期间不要饮酒。