川食药监安〔2012〕24号

2012-04-20 15:37

各市（州）食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局《关于严防不合格空心胶囊流入药品和保健食品生产企业的通知》（国食药监电〔2012〕7号）要求，省局决定对所有胶囊剂药品生产企业、药用空心胶囊生产企业、药用明胶生产、经营企业开展一次集中监督检查，现将有关事项通知如下：

一、所有胶囊剂药品生产、经营企业要立即开展一次自查。自查的重点是空心胶囊来源和数量、供应商审计、入厂检验、检验标准以及产品放行和销售流向等，各市（州）局应于4月23日前将企业自查报告上报省局。省局派出的药品生产集中整治检查组要首先对胶囊剂药品生产企业进行检查。各市（州）局要对所有胶囊剂药品生产企业开展全面监督检查并抽样检验，对曾购入过国家局通报的问题空心胶囊生产企业生产的空心胶囊的企业要进行全面深入检查，查清使用不合格胶囊生产药品品种和批次，依法严厉查处。检查和检验结果应于4月25日前上报省局。

二、立即对辖区内的药用空心胶囊生产企业开展监督检查。各市（州）局要再次组织人员，对生产药用空心胶囊的企业进行现场检查。检查的重点是原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向等；有无使用工业明胶、从国家局通报的问题企业购进明胶原料生产空心胶囊的行为。同时，对药用空心胶囊产品进行抽样检验。

三、立即对辖区内的药用明胶生产企业开展监督检查。各市（州）局要立即派出检查组，对生产药用明胶的企业进行现场检查。检查重点是原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向等；有无向药用空心胶囊生产企业销售工业明胶的问题。同时，对药用明胶产品进行抽样检验。

上述两项检查和检验结果应于4月23日下午17：00点前报送省局。

四、立即通知辖区内的药品经营企业、医疗机构暂停销售和使用附件所列的药品生产企业生产的所有胶囊剂药品，待检验合格后方可销售使用。

五、凡监督检查或企业自查过程中发现的不合格药用明胶、空心胶囊、胶囊剂药品，各市（州）局要依法严肃处理。

六、各市（州）局要高度重视本次监督检查，并将其列入药品生产集中整治工作的重点内容。省局将组织检查组对重点企业、重点产品进行复查。各地对在检查药用明胶或药用空心胶囊生产企业中发现的不合格产品涉及到下游环节的，要向相关食品药品监督管理部门通报，涉及跨省案件或重大问题要立即报告省局。

联系人：屈波，电话：028－86785336　13981668189

附件：不合格产品名单

二〇一二年四月二十日

附件：

不合格产品名单